Prometedor fármaco para el tratamiento de la inflamación pulmonar severa en pacientes de COVID-19: científicos de Montefiore-Einstein lideran dos ensayos con Leronlimab

21 de Mayo de 2020—(BRONX,NY)—Montefiore Health System y el Albert Einstein College of Medicine son las primeras instituciones de la nación en empezar a evaluar un medicamento en proceso de investigación en dos ensayos clínicos aprobados por el FDA: el primero de ellos tenía como objetivo tratar casos de COVID-19 de moderados a leves, y el segundo tratar casos severos de esta enfermedad. Los científicos tienen esperanzas de que el medicamento leronlimab pueda prevenir la llamada “tormenta de citoquinas”, una reacción del organismo que inflama y daña los pulmones y otros órganos de muchos pacientes de COVID-19.

El Dr. Harish Seethamraju, un especialista en transplante de órganos y miembro del departamento de medicina de Montefiore y Einstein, investigó con este medicamento en los inicios de la pandemia y se dio cuenta del potencial que tenía para tratar a sus pacientes de trasplantes que habían tenido COVID-19. Luego obtuvo del Food and Drug Administrartion (la máxima autoridad farmacológica del país) un permiso especial de “aplicación compasiva” para administrar leronlimab a 10 pacientes de COVID-19 en estado extremadamente grave, seis de los cuales eran, además, pacientes de diversos tipos de transplante.

Harish Seethamraju, M.D.

“El leronlimab calmó el sistema inmunitario hiperactivo de estos pacientes y, al hacerlo, detuvo la inflamación y la coagulación sanguínea que tanto daño causan a los pulmones, el hígado y los riñones de los pacientes más graves de COVID-19”, dijo el Dr. Seethamraju. Los 10 pacientes tenían niveles extremadamente altos de CCL5, unas moléculas inflamatorias conocidas como citoquinas. Y son ellas las responsables de las llamadas “tormentas de citoquinas”. El leronlimab interfirió con estas moléculas CCL5, y evitó que dieran a las células inmunes la orden de atacar masivamente e inflamar los pulmones y otros órganos.

El pasado 5 de mayo los prometedores resultados sobre el estudio en 10 pacientes gravemente enfermos se hizo público en el sitio web, MedRxiv: una fuente especialmente útil durante la pandemia de COVID-19 cuyo fin es que las investigaciones estén disponibles para la comunidad científica de la manera más rápida posible. El estudio, codirigido por el Dr. Seethamraju, informó que cinco de los 10 pacientes tratados con leronlimbad sobrevivieron; el estudio también definió este fármaco como un “enfoque novedoso” para resolver inflamaciones dadas por imposibles.

A partir de estos resultados positivos, el FDA aprobó la aplicación de una fase 2 en el ensayo clínico de leronlimab. El pasado 2 de abril el ensayo empezó a incorporar a pacientes internos y externos con COVID-19 de sintomatología leve a moderada. Un total de 75 pacientes participarán en él.

“Son muchas las veces que vemos a pacientes que parecen empezar a recuperarse y de pronto entran en barrena y se estrellan al producirse una reacción inflamatoria que imposibilita la respiración”, dice el Dr. Seethamraju. “Y a la FDA le preocupa que no haya tratamiento para esas personas”.

Los pacientes del ensayo multicéntrico reciben dos inyecciones con una semana de diferencia: una de ellas es leronlimab y la otra un placebo; los participantes son evaluados periódicamente durante seis semanas para detectar fiebre, dolores musculares, dificultades respiratorias y tos. El Dr. Seethamraju es co-investigador principal del ensayo de Montefiore, junto con el doctor Scott A. Scheinin, MD, Director Quirúrgico de Insuficiencia Pulmonar Avanzada y de Trasplante de Pulmón; así como  Jefe de División de Cirugía Torácica y Oncología Quirúrgica, y Director del Programa de Cirugía Cardíaca sin Sangre en Montefiore.

El 16 de abril, Montefiore inscribió al primer paciente en el segundo ensayo clínico de leronlimab aprobado por la FDA: un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la dosis óptima, la seguridad y la eficacia del leronlimab en el tratamiento de pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Los 390 pacientes que participan en este ensayo multicéntrico recibirán dos dosis semanales de leronlimab o un placebo; el número de pacientes que reciban leronlimab será el doble de los que recibirán el placebo. En este ensayo se evaluará la tasa de supervivencia de los pacientes a los 14 y a los 28 días del tratamiento.

Los dos ensayos clínicos de leronlimab se realizan bajo la dirección de los Departamentos de Cirugía y Medicina Cardiotorácica en Montefiore y Einstein. Leronlimab es un fármaco de anticuerpos monoclonales desarrollado por CytoDyn Inc., una compañía de biotecnología con sede en Vancouver, WA.

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